“两项变四项 诺华格列卫适应症审批存疑”

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经记者黄志伟从北京出发

最近，诺基亚企业免费捐赠的救命药——格列卫可谓赚足了眼球。

但是，《每日经济信息》记者在调查格里埃的相关情况后发现，关于格里埃的适应症，慈善捐赠药物医院的药品证书和格里埃全球援助项目的官网复印件有所不同，格里埃的全球捐赠药物援助项目增加了两个适应症

对此，诺华表示，格列卫2003年经中国食药监局批准上市以来，其适应症从前两个项目扩大到4个项目。 最新的隆起性皮肤纤维肉瘤的适应症于年被批准。 格列卫网站上有更新的消息。

但是，在格列卫的官网上，记者没有查阅相关批准副本。

北京市道培医院是接受灰熊全球用药项目的医院。 根据记者在道培医院药房获得的规格0.1g的灰熊胶囊证书，灰熊的适应症为慢性骨髓性白血病( cml )急性期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期。 不能切除和/或转移的( gist )成年患者。 证书的最后修订日期是每年12月10日。

但是，灰熊全球辅助项目官方网站复印件针对的是中国全部符合援助条件的费城染色体阳性、慢性期、加速期或突变期的慢性骨髓白血病( 3岁以上)、急性淋巴细胞白血病患者) 18岁以上)。 c-kit阳性、不能切除(不能手术)和/或转移的恶性胃肠道间质瘤患者( 18岁以上)和不能切除、复发或转移的隆起性皮肤纤维肉瘤) dfsp患者正在接受曲格列酮的帮助。

据此可知，除慢性骨髓性白血病和恶性胃肠间质瘤外，援助项目也将急性淋巴细胞性白血病和隆起性皮肤纤维肉瘤作为援助对象。

对此，诺华在给《每日经济信息》记者的回复中表示，格列卫自2003年经中国食药监局批准上市以来，其适应症从前两个项目扩大到了四个项目。 最新的隆起性皮肤纤维肉瘤的适应症于年被批准。 格列卫网站上有更新的消息。 但是，在诺基亚格列卫官网上，记者没有看到相关批准副本。

国内一位药品专家对《每日经济信息》记者表示，药品注册都需要临床试验，如果没有国内的研究和临床试验，上述适应症是如何得到批准的？

这些业内人士表示，根据国家药监局的相关规定，药品只能用于治疗经国家药监局批准的适应症，不能超出批准的适用症范围采用和销售，即使送药也不行。

他表示，增加适应证是制药公司扩大销售额的常用方法，药品制造商通常由医生专家和研究人员与特定病例进行临床研究，并以此为例向临床医生宣传，扩大其招聘范围。

最近，《每日经济信息》给国家药品监督局打电话询问灰熊相关情况。 国家药物监督局登记司有关官员表示，尼类药物超适应证范围的采用很常见。 但是，由于白血病等是绝症，为了取得治疗效果，医生说有时会超出国家批准的适应症范围，采用药物。

作为一线医生，道培医院血液科主任童春容介绍说，灰熊对许多疾病，特别是一些血液病有很好的疗效。 但是，由于患者少，不容易进行临床试验，所以增加到适应证的范围并不容易。 另外，灰熊比具有特殊基因型的血液疾病更有效，在采用前必须检查是否有这些靶基因，只有在检测结果为阳性时才能采用。

公开资料显示，格列卫已经在包括中国在内的约40个国家申请了专利。 在中国，每粒200元，每天800元，每月2.4万元是国内购买灰熊治疗相关疾病的最低消费。

但是，在印度，格列卫没有被授予专利。 根据2005年修订的专利法，印度不支持现有药物混合或衍生药物的专利申请。 灰熊被拒绝的原因是1995年新药升级版已经存在，不是创新药。

据悉，诺基亚在2006年和2009年未能成功挑战印度的这项专利法案。

无国界医生组织中国代表陈又丁说，灰熊等救命药不应该被授予专利权。

无国界医生组织感到担忧的是，这次诉讼挑战了印度专利法。 如果诺基亚企业赢得诉讼，会给依赖后发医药品生产的人们，特别是第三世界的人们带来毁灭性的影响，药品价格的上涨有可能成为他们必须面对的现实。