“尼美舒利限用 康芝药业称上半年净利恐减半”

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经记者陈时俊从上海出发

今日( 5月24日(康芝药业) 300086、sz )，企业从国家食品药品监督管理局网站发布《国家食品药品监督局关于加强尼美舒利口服制剂采用管理的通知》(国食药监安) 209号)，成为第一 作为抗炎镇痛的二线用药，只有在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下才能采用等。

去年11月开始的尼美舒利风波在康芝和约翰逊之间(/K0 ) ) )经过战斗，在正式向工商部门投诉后，最终以国家食药监局5月20日发表的《临床招聘调整:“尼美舒利”的编撰证书》结束。

尼美舒利在12岁以下的儿童中被禁用，对依赖毛利率超过80%的这一王牌产品的康芝药业来说，无疑是一个沉重的打击，如何重新设置其产品重点也成为企业下一个快速发展的关键。

王牌产品上个赛季的销售锐减了四成

药监局上述《通知》指出，尼美舒利(瑞芝清)为非甾体抗炎药，具有抗炎镇痛和解热作用。 “根据目前国内外的安全性监测数据和专家意见进行评价，认为发热适应证、儿童组、存在潜在肝脏疾病的组等适应证、组不同采用尼美舒利治疗的利益风险评估不同。 ”根据《通知》。

监管部门的通告和公共媒体对动漫泡利事件的持续关注，明确了对康芝的影响。 在2007年第一季度的报纸上，康芝方面坦言:“企业面临上市以来最大的危机，在报告期内，尼美舒利颗粒的销售收入比去年同期减少了42%。”

“国家药监局禁止12岁以下儿童服用尼美舒利对康芝药业是一个重大打击。 不仅是康芝药业，苏州俞氏药业也是大规模生产尼美舒利类药物的公司，与康芝药业占医院市场70%的份额不同，俞氏药业生产的尼美舒利产品占药店50%的市场份额。 受政策的影响，这些公司也会受到波及。 ”中投顾问医药领域的郭凡礼研究员对《每日经济信息》做了如下阐述。

产品重心移动或需要时间

康芝药业公告称，此次尼美舒利口服制剂证书的修订，短期内将对企业业绩产生较大影响。 年瑞芝清(尼美舒利颗粒)占企业销售额的70.65%，主要用于12岁以下儿童退烧治疗，其比例约占瑞芝清全年总销售额的75%。 用于12岁以上的人大约占瑞芝清年度总销售额的25%。 其中约80%用于镇痛治疗。

公告称，该品种计划全年销售17615.78万元(占全部企业销售收入的29% )，1~4月份尼美舒利颗粒销售收入达到2876.10万元。 根据国家食药监局新的要求适应范围，剩下8个月的预计销量为2630.62万元，本品年销量为5506.72万元。 根据此次尼美舒利口服制剂证书的修订，预计企业年上半年净利润将比去年同期下降40%~60%。

据企业介绍，将继续加强儿童系列产品的宣传工作。 儿童腹泻类药物“度来林”单宁酵母分散、儿童感冒药“金立爽”氨金黄敏颗粒已上市，分别占企业原有销售计划的23%和9%。 今年上市的产品有消化类药物“瑞杜宝”乳酸菌素颗粒、小儿清晰颗粒、热炎宁颗粒、强力枇杷露、菌利平片、“瑞利欣”注射用头孢他啶巴比妥钠等，实现了多拳品种齐头并进的格局

然而，业内人士对此并不乐观。 郭凡礼表示，康芝药业主力产品瑞芝清在国内儿童退烧药市场占有率稳定位居第一，因此，如果该康芝被迫退出这项业务，将会大大削弱企业的活力。 康芝药业旗下的其他产品，如治疗小儿肠炎和消化不良腹泻的药物度来林和小儿清解颗粒等产品，依赖企业自身的营销互联网可以弥补“瑞芝清”带来的小部分利润下降，但短期内这些新产品提供的利润极其有限，

康芝药业今天还发布了首次公开发行前发行的关于股票上市流通的提示性公告。 此次解除限股数为2068.9656万股，占总股本的10.34%； 此次限股的可上市流通日为每年5月26日。

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从疗效不准确、“皆喜人”的中国市场退出

经记者陈时俊从上海出发

最近，国家食品药品监督管理局通知，决定停止在中国生产、销售、采用治疗神经障碍的药物“都喜”(俗称脒洛伐他汀，又名复方脒片)，取消批准文书。

国家食药监局对该药的比较有效性评价未得出阿米替林比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米替林洛伐他汀比安慰剂更能提高非痴呆性血管识别功能障碍患者的识别功能。 国家药监局表示，阿米替林的新药片从市里撤下不会对我国患者用药产生负面影响。

根据国家食药监局发布的消息，此次重新评估比较有效性和最终拆迁行为，主要是在原产地法国中止。 法国卫生与安全卫生制品局( afssaps )停止了阿特兰大新片的法国市场许可证许可。 其理由是:“施比耶企业根据afssafs的要求采用新的比较有效性评价标准开展临床研究，未能证实该药品的比较有效性。 ”

《都喜》阿米三嗪·巴罗奇新片撤出法国市场后，法国原产国提供药品的授权国相继停止销售阿米三嗪·巴罗奇新片。 截至2007年2月，全球只有15个国家和地区(包括中国)在销售这种药物。

据悉，阿米替林的新药片是神经精神行业的血管扩张药。 法国施维安企业于1988年8月获得我国第一部阿米三嗪罗的新片进口许可，商品名为“都喜喜”。 施维雅(天津)制药有限公司于2005年5月获准在国内生产。 目前，中国有南阳普康集团衡淯制药有限责任企业和常州制药有限企业2家生产阿特兰三嗪罗伯的新片。

关于“都喜”撤出中国市场的影响，记者试图联系施比娅(天津)制药有限公司，但在发布消息时，对方未就上述问题做出答复。

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