“挑战原研药市场 中国药企参股公司首仿药闯关FDA”

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记者陈时俊于12月9日从上海

12日发行，复刻医药准入公司美国汉达药业接到美国fda (简称食品药物管理局)的正式通知，其复制的大品种缓释喹诺酮得到事先批准。 模仿中国医药公司关联企业中首次获得批准的产品，这被业内人士视为“海外企业品牌药物有可能垄断国内市场”的重大信号。

“后发医药品，特别是挑战高难度专利的后发医药品具有非常广阔的市场前景，像喹硫平这样的大品种最初的仿制品利润空之间将达到亿美元”，并担任复刻医药副社长兼

第一仿制药根据fda

复旧药业提供的资料显示，“汉达药业是美国小型研发公司，擅长开发挑战缓释制剂技术和专利的仿制药，复旧药2009年， ’据说该药主要用于精神分裂症等多种精神病的治疗。 2009年的销售额约为5亿美元，预计每年将达到10亿美元。

媒体引用汉达企业创始人刘芳宇的话，1984年美国颁布了hatch-waxmanact法案，鼓励制药公司挑战企业品牌的专利药，为首批成功挑战者提供180天的市场。 因此，获得180天的市场专家成为具有技术创新能力和专利知识的仿制药公司追求的目标。

突破FDA审批的意义之所以被业界视为巨大的利润信号，在于原研药的专利保护非常严格，“依样画瓢”的仿制药很难得到创新最终上市并与其直接竞争。

“从2008年开始，汉达药业陆续向美国fda提出了对该药所有5个剂量的强烈仿制申请，其中4个剂量为首发仿制，随后两年陆续提交了补充资料。 由于该产品为p4申报渠道，在满足以下三个条件之一的情况下，可以获得正式许可。 与对照品制造商的30个月知识产权诉讼期满； 法庭判决汉达产品不侵权的对照品专利失效。 》复星药业方面表示:。

长期以来，中国、印度、越南等国以后发医药品生产为主，后发医药品在中国的生产率高达97%~99%，利润微薄。

“国内的仿制药比受专利保护的原料药便宜得多，但实际药效差别不大。 ”中投顾问医药领域的郭凡礼研究员在《每日经济信息》中这样说道。

郭凡礼指出，汉达药业仿制药成功突破fda，越来越多的是领域的信号。 在中国医药领域，仿制药创新投入较多，同时有望获得fda批准的例子非常有限。

或打破外资独立结构

11月26日，欧洲药品管理局发布法律草案，证明制药企业复制和销售单克隆抗体药物时的必要条件。 据预测，到了2010年，来自罗氏、约翰逊、默沙登企业的3种单克隆抗体药物将失去专利保护

，像这样专利被解禁的例子还有很多。

公开资料显示，到了2010年，国际医药市场预计将有1390亿美元的药品失去专利期。 专利解禁后，释放出的诱人商机已经成为各国制药企业的目标。

一位业内人士在《每日经济信息》中表示，某原研药在国内制药公司的解读、复制、投产需要1至3年。 而且，国内相关创新支持政策执行力度弱，研发人员大量流失也极大地影响了仿制药创新的步伐。

中海外商投资公司协会药品开发领域委员会( rdpac )卫生经济事务总监陈怡说:“中国公司在通过欧美质量管理体系认证，尽快让海外市场认可中国药品质量的基础上，通过合资的方法取得外资公司先进的管理体制。

陈怡说:“在中国，一点仿制药的质量不太得到保证，价格变低了，但由于疗效变差，患者变得不信任，逐渐形成两者有本质区别的印象。 中国仿制药逐渐形成高质量、优越的价格优势，应该被患者真正信任。 ”。 转载时请联系《每日经济信息》报社。 未经《每日经济信息》报社授权，严禁转载和镜像，违者必须追究。

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