“健康元子企业新药获临床批件”

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经过记者郑佩珊

健康元( 600380，收盘价5.40元) )和丽珠集团) 000513，收盘价47.88元) )的合资子公司目前在抗肿瘤坏死因子单克隆抗体方面有所突破。

2家上市公司于今日并公告，子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限企业(以下简称单抗企业)经国家食药监总局) sfda批准，临床研究注射用重组人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体)以下简称抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。 单抗企业于去年3月4日领取sfda颁发的药物临床试验批准文件，批准文件号为l00371，批准单抗企业申报的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体进行ⅰ期临床试验。

据《每日经济信息》记者介绍，单抗企业由健康元和丽珠集团共同投资设立，注册资本共计1亿元。 目前，健康元作为丽珠集团的控股股东，直接和间接持有单抗企业73.16%的股份。

据介绍，抗肿瘤坏死因子单克隆抗体是企业为实现战术变革自主研发的生物制品的一种药物，主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病。

经上述批准后，单抗企业应sfda临床试验的要求，尽快组织实施临床试验。 在pd的研究中添加原研药作为对照药，初步探索产品药效，在临床试验实施前，与临床研究负责人进一步细化和完善方案，在临床试验期间，密切注意同类产品及动物试验暴露出的潜在安全性风险，结合同类产品的非临床及临床、本品非临床研究设计安全的初始测量