“新版GMP标准将设三年过渡期 药企逾期不达标将被叫停”

本篇文章1548字，读完约4分钟

上海

《每日经济信息》记者肖芬(记者昨日( 6月2日)获悉，备受瞩目的新版药品生产质量管理规范( gmp )修订相关技术水平业务全部结束，很快将对外公布。

“新版的gmp实施后，将给公司三年的过渡期，逾期仍无法完成的公司或工厂将下令停产。 》6月2日在上海举行的第十届世界制药原料中国展论坛上，国家食品药品监督管理局安全监督管理司相关负责人明确表示。 据估计，新版gmp有可能在今年7月公布。

根据新版gmp或7月公布的

，我国目前实施的是1998年版的gmp规范。 此次是时隔10年左右，经过去年9月、12月公开的两次公开征求意见和约10份修订，即将出台的新版gmp对药品生产公司的生产质量管理规范提出了更高的要求，因涉及一点点的生产改造投入，触动了药品生产公司的神经。

国家药监局药品安全监督管理司处长郭清伍6月2日在上述论坛上表示。 目前，新版gmp已于5月20日在药监局办公会议上通过，所有技术层面的业务已完成，药监局法规司将按程序向卫生部报告，最终由卫生部公布。

“从国家整体技术水平、生产形势来说，可能会带来一些负面影响，因此国家有关方面对规范复制和实施方法也很慎重。 此前预定于6月底公布，但现在可能有点困难。 ”但是，一位药监局的人在接受《每日经济信息》采访时推测:“如果不在6月公布，应该是7月。”

指出，新版gmp实施的基本之处在于，新版公司或工厂应满足新版gmp的要求，按照新标准认证，目前通过原gmp认证的公司将经历三年的过渡期。 过渡期后达不到新版gmp要求的，责令停产，药监部门也将在线公示监督检查结果。

“这是强制的。 过渡时期可以遵循新标准，也可以遵循旧标准，但最晚不超过三年期限。 ”上述人士说。

表示，有关部门要求生产基本药物、注射器类品种的公司在新版gmp实施后两年内满足要求，硬件改造相关的可适当延期，如需延期，应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施流程

“在规定期限内未达到新版gmp要求的公司或工厂，必须自主暂停生产。 生产了，但未达到新版gmp要求的，即使通过产品检验也不允许进入市场。 ”上述人士说。

在鼓励公司提高认证标准

之前，相关部委的相关人士预计:“新gmp规范的实施，合规公司光硬件就需要2000亿~3000亿元。” 昨天，上述药监局相关人士对此进行了澄清。 根据最新的投资判断，投资应该在300亿~500亿元之间，但是这个推算是1/3的公司从现场全部拆除重建，按照国内高级设备的标准推算出来的，可以说是“计算无遗漏”。 据

统计，目前我国药品生产公司6000多家，一位药监部门人士此前预计，此次新规范的实施将导致全国至少500家无经营能力的中小企业关闭。 从公司来说，短期内肯定会面临gmp改造的压力。 药监局上述人士指出，提高gmp标准的目的是提高公司的生产技术水平，使我国的药品生产得到国际认可，更好地进入国际市场。 从长远看，有利于产业规范化的快速发展。

但外向型制药公司不太担心新版gmp的实施改造问题。 昨天，以出口为主的海正药业相关人士对记者表示:“其实新版gmp的实施对我们没有什么影响。 现在有点旧的工厂和工厂基于旧的gmp标准，现在公司的产品出口占了80%，所以现在所有的新工厂都是按照美国标准建设的。”

另外，中国医药公司管理协会会长明德告诉记者，目前科技部、发改委相关部门要求政府财力上医药生产公司更高的国际gmp认证、欧盟、美国fda认证等，支持公司“走出去”

请根据需要转载到“每日经济信息”上。 未经《每日经济信息》授权，严禁转载和镜像，违者必须追究。

每次预约的电话号码

北京: 010-58528501上海: 021-61283003深圳: 0755-8359成都: 028-86516389028