“常山药业肝素钠获FDA批文”

本篇文章1160字，读完约3分钟

经过记者宋丽从深圳出发

昨天( 1月24日)，常山药业( 300255元，收盘价14.87元)发布的公告显示，收到美国食品药品管理局( fda )的现场鉴定报告( eir )，企业提交的肝素钠原料药资料得到fda认可，美国 这意味着美国的肝素钠原料药市场将发展为普瑞( 002399，收盘价19.40元)，千红制药) 002550，收盘价25.38元)，常山药业的天下三分格局。

常山药业董秘张威对《每日经济信息》记者表示，此前常山药业只在欧洲销售肝素原料药，但欧洲的销售毛利率低于美国。 通过fda认证后，企业可以向美国顾客销售符合美国药典标准的肝素钠原料药。

张威表示，常山药业获得fda认证需要很长时间，仅现场认证，即fda对原料制药公司的gmp现场检测就需要一年多的时间。

年8月，千红制药的肝素钠原料药通过fda认证，从此打破了直升机在美国市场的绝对垄断地位。 现在常山药业通过了认证，又打破了海普瑞和千红制药平分天下的格局。 然而，董秘张威表示，尽管均以“零缺陷”通过了fda认证，但各企业的产品在细节上略有不同。 用普瑞索供给的维生素以肝素粗品加工后的肝素中间体为主，常山药业的出口品以肝素中间体再加工得到的注射用肝素(相当于肝素制剂的原料药)为主。

目前，国内肝素钠原料药的出口份额在普瑞普利排在第一位，在南京健友排在第二位，在千红制药排在第三位，常山药业与东诚生化相似。

不愿具名的医药拆药师向《每日经济信息》记者表示，常山药业的肝素钠原料药已通过fda认证，证明对应的肝素钠制剂已经在审批中，即常山药业已有美国潜在的目标群体。 其次，fda有一个惯例，就是一个品种经过现场审查，如果审查顺利，其他品种需要重新认证，就可以免除现场审查的程序。

该说法得到业内人士赞同，“原料药申报确实需要制剂制造商帮助启动，这一层的合作关系确实存在，但实际订单可能还在谈判中。 ”。

据信息，肝素原料药制造商的顾客具有一定的粘性，例如，直升机供给赛诺菲(伊诺肝素制剂原研制造商)和APP，南京健友供给辉瑞)肝素制剂原研制造商。 但不是绝对的。 肝素供应商的供货价格与质量相似，粘性体现在销售业务的积累和供货能力方面。

目前，常山药业的产能约为0.85万亿单位，约5万亿单位肝素原料药的新产能和2000公斤低分子肝素原料药的新产能将于年8月投产。 肝素原料药除自给部分外，出口约占50%~60%。

转载时请联系“每日经济信息”。 未经《每日经济信息》授权，严禁转载和镜像，违者必须追究。

每次预约都打电话

北京: 010-58528501上海: 021-61283003深圳: 0755-8359成都: 028-86516389 028-86740011无锡: 15152247316广州: 020-89660257