“抗血栓蛋白退审 千红制药开发新药接连遇挫”

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经过记者宋戈

今天( 11月7日(千红制药( 002550，收盘价28.86元) )投资者终于等待企业重磅新药——注射用重组人体抗血栓蛋白质)以下抗血栓蛋白质)的最新消息，企业对该药品进行了“复审”，并进一步相关补充研究，研究完全结束， 《每日经济信息》记者于10月16日观察到，企业肝素钠注射液新标准产品申报也失败。

审查新药需要补充研究

根据千红制药公告，企业决定对抗血栓蛋白质进行进一步的相关补充研究。 由于补充研究需要一定的周期，企业于年11月5日向江苏省食药监局提交“审查申请”，待相关补充研究完成后申报。

资料显示，千红制药和南京大学联合开发的抗血栓蛋白质，将根据某些治疗用生物制品申报新药注册。 年8月5日被受理，受理号码为“cxsl110048”。

抗血栓蛋白是一种治疗用生物制品，因为国内外尚未有相关药品上市。 千红制药通过与审评中心专家的信息表达认为，该产品需要补充相关研究，以满足国家关于新药审评的相关要求。 所以千红制药决定取消审查，补充研究。

资料显示，靶向重组人抗血栓蛋白可用于心脑血管疾病的治疗。 利用重组dna技术开发新型靶向抗血栓蛋白( rhap )药物，是具有国际领先水平、利用蛋白质工程技术开发的治疗用新型生物制品，从根本上处理了目前市场抗血栓药物共同面临的内出血副作用难题，成为国家

药物开发风险很大

因为这次千红制药需要补充研究，所以选择了“重审”。 据《每日经济信息》记者观察，10月16日，千红制药经国家食药监局审查，年10月14日，企业董事会办公室收到肝素钠注射液新标准产品新标准的批准意见通知书。 这三个新规格名称为肝素钠注射液(封管液)，规格分别为5ml:50单位、5ml:50单位

千红制药拒绝此次审查是因为需要补充相关研究，但新药开发的风险总是与制药公司的利益密切相关，制药公司一方面可以因新药的出现而获得高利润，另一方面投入资金开发新药面临失败或批准不合格的风险 正如千红制药在公告中所说，新药申报时间长，不明确性大，投资者请慎重决定。